Цель: оценить организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности в России на примере работы одного из клинических центров г. Ярославля. Материал и методы. На базе ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница №2» (клиническая база кафедры клинической фармакологии ЯГМА) проведено 93 исследования по биоэквивалентности и фармакокинетики в 2011-2014 гг., из них 15 исследований иностранных спонсоров и 78 — отечественных производителей. Результаты. В исследованиях участвовали добровольцы обоих полов из собственной базы данных клинического центра ГАУЗ ЯО КБ № 2 в количестве 1437 человек. Из них женского пола 698 человек (48,6%) и мужского пола 739 человек (51,4%). Средний возраст добровольцев составил 26,37 года. В каждом исследовании принимали участие от 18 до 103 добровольцев в зависимости от дизайна протокола исследования. При этом отечественные исследования включали 18-24 добровольца, зарубежные — 30-103 добровольца. Число дублеров в отечественных исследованиях составляло 2-6 человек, а в зарубежных — 6-12 человек. Число не включенных добровольцев в исследованиях по биоэквивалентности составляло 10-15% от числа испытуемых. Заключение. В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением исследований биоэквивалентности лекарственных средств требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.
Хохлов А.Л., Каграманян И.Н., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Мирошников А.Е., Шитов Л.Н. Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности // Саратовский научно-медицинский журнал, Vol. 10, Issue 1, 2014, pp. 203-210