Предложена и проверена гипотеза о том, что патологический дуоденогастральный рефлюкс и медикаментозная кислотосупрессия могут снижать устойчивость препаратов омепразола с кишечнорастворимой оболочкой. С помощью модифицированного теста сравнительной кинетики растворения изучали кинетику растворения о...
Предложена и проверена гипотеза о том, что патологический дуоденогастральный рефлюкс и медикаментозная кислотосупрессия могут снижать устойчивость препаратов омепразола с кишечнорастворимой оболочкой. С помощью модифицированного теста сравнительной кинетики растворения изучали кинетику растворения оригинального (РП) и 4 воспроизведенных (ВЛС1, ВЛС2, ВЛС3, ВЛС4) препаратов омепразола разных производителей в умеренно кислой среде, имитирующей среду желудка, при медикаментозной кислотосупрессии и на модели патологического дуоденогастрального рефлюкса. Методом ВЭЖХ определяли концентрации омепразола в аликвотах, отбираемых через 0, 4, 10, 15, 20, 30, 45, 60 мин из раствора с pH = (7,0 ± 0,05) после 2-часовой экспозиции при pH = (1,2 ± 0,05) или pH = (4,0 ± 0,05). 4 мин - время воздействия патологического дуоденогастрального рефлюктата на лекарственную форму омепразола. Фармацевтически эквивалентным оригинальному препарату в экспериментальных условиях оказался только ВЛС2; ВЛС1, ВЛС3, ВЛС4 в этих условиях не являются фармацевтически эквивалентными оригинальному препарату. ВЛС3 и ВЛС4 могут разрушаться в желудке при патологическом дуоденогастральном рефлюксе, ВЛС3, кроме того, может разрушаться в желудке при курсовом приеме антисекреторных препаратов.
