Специфическая активность вакцин против гепатита В является одним из основных показателей качества данных препаратов. Основной метод определения специфической активности вакцин против гепатита В – иммуноферментный анализ, основанный на прямом выявлении вакцинного HBsAg и последующей обработке полученных результатов по методу параллельных линий, основанном на статистическом методе дисперсионного анализа. Определение содержания антигена проводится в сравнении с вакцинным референс-препаратом. Ранее для данного исследования применяли тест-систему «Abbott Auszyme Monoclonal», выпуск которой к настоящему времени прекращен, в связи с чем возникла необходимость изучения отечественных коммерческих тест-систем для выявления HBsAg с целью оценки возможности их применения для определения специфической активности вакцин. Исследования по изучению специфической активности зарегистрированных в России вакцин против гепатита В в различных тест-системах показали, что результаты, полученные в тест-системе «ГепаСтрип», выпускаемой ООО «Ниармедик Плюс», полностью отвечают всем общепринятым критериям валидности. Возможность применения тест-системы «Ниармедик Плюс» для определения специфической активности вакцин против гепатита В подтверждена при изучении 157 серий вакцины «Шанвак В». Данная тест-система внедрена для контроля специфической активности вакцин против гепатита В в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
А.С. Коровкин, Н.В. Шалунова. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В // Биофармацевтический журнал.- 2011.- Том 3.- №4.- С.34-40.